Levothyrox : Les dessous d’un médicament polémique

Plusieurs Marocains résidant en France traités au Levothyrox pour soigner leur hypothyroïdie ou thyroïdectomie (ablation de la glande thyroïdienne) ont fait part de leurs inquiétudes suite aux nombreux effets indésirables provoqués par la nouvelle formule qui concerne un changement au niveau des excipients. Ce dernier peut influencer sur la dissolution, l’absorption, la distribution dans l’organisme et l’élimination du principe actif.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a enregistré pas moins de 9 000 signalements d’effets secondaires, selon France Soir. Cette dernière a réclamé auprès de la firme pharmaceutique Merck Serono, qui fabrique le Levothyrox, une demande de changement de formule en 2012 afin d’améliorer la biodisponibilité du principe actif. Sa mise sur le marché a été introduite en mars 2017

Le Levothyrox est un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, c’est-à-dire pour lequel les concentrations toxiques sont proches des concentrations thérapeutiques, l’objectif de tout traitement étant de fournir un effet thérapeutique maximal et des effets toxiques minimaux.

Même si la molécule est identique, les différences de formulation pour des traitements à fenêtre thérapeutique étroite peuvent s’accompagner de différences significatives en termes de pharmacocinétique qui peuvent, elles-mêmes, avoir des conséquences sur la réponse clinique, traduisant ainsi le taux important d’effets inattendus signalés par les patients.

La France n’est pourtant pas le seul pays européen concerné par ce changement

Certains patients belges se voient également prescrire la L-Thyroxine, un médicament commercialisé par la firme belge Takeda Belgium. Ce dernier a été modifié en 2014 pour que la molécule soit mieux absorbée et mieux distribuée dans l'organisme, d'après la RTBF.

Les médecins et pharmaciens exerçant en Belgique avaient tous été prévenus du changement. En témoigne une lettre de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et du groupe Takeda Belgium, dont Yabiladi détient une copie. Elle indique qu’«un suivi attentif du patient est recommandé pour le début, et la posologie devra être adaptée en fonction de l'état clinique et des taux de TSH, lesquels seront mesurés par une méthode de détection extrêmement sensible».

Manque d’information dans l’Hexagone ?

Les patients suivis en France dénoncent pour leur part le manque d’information de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament, mais également du laboratoire.

«C’est une crise liée à un défaut d’information et à un défaut d’accompagnement, qu’il faut entendre. (…) [Il y a] un sentiment permanent de complotisme dès lors que l’on parle du médicament [alimenté par des réseaux sociaux]», a réagi Agnès Buzyn, ministre de la Santé, dans le Monde.

En fait, les traitements constitués de médicaments à fenêtre thérapeutique étroite impliquent une adaptation individuelle pour permettre une optimisation de leur rapport bénéfice/risque. Chaque molécule et chaque forme galénique nécessite une exploration complète des outils d’adaptation, notamment les paramètres pharmacocinétiques choisis, le type de dosage, la technique de dosage et la période de suivi.

Pour rappel, Merck Maroc, filiale du laboratoire Merck Serono, s’est montrée rassurante. «Au Maroc, la formulation du Levothyrox actuellement commercialisée est la même depuis 2003», selon un courrier de Merck Maroc, dont Yabiladi détient une copie, signé par son directeur général Taher Hassen.