Covid-19 : Sur demande de la FDA, Pfizer soumet le vaccin pour les moins de 5 ans

L’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA pour Food and drug administration), dans ses efforts pour lutter contre la propagation rapide du variant Omicron aux États-Unis, a demandé à Pfizer de soumettre pour autorisation son vaccin anti Covid-19 pour les enfants de moins de 5 ans, seul groupe n’étant pas éligible à la vaccination en Amérique.

Malgré des premiers résultats peu encourageant quant au développement d’une réponse immunitaire chez les enfants de 2 à 4 ans dans les études cliniques, rappelle le New York Times, le régulateur américain veut accélérer la mise sur le marché du vaccin pour tenter de ralentir la propagation de l'épidémie. L’administration de deux doses du vaccin pédiatrique de Pfizer présentait des résultats encourageants chez les enfants de 6 mois à 2 ans, similaire à ceux obtenus chez les adolescents et les jeunes adultes, a-t-elle estimé.

Les résultats de la poursuite des essais cliniques de Pfizer, qui planche sur l'efficacité d'une troisième dose, devaient être présentés en mars, mais la commissaire de la FDA Janet Woodstock a déclaré que la priorité de l’Agence était d’avoir un vaccin «sûr et efficace» pour les moins de 5 ans, justifiant le court-circuitage de la procédure en vigueur.

Having a safe and effective vaccine available for children in this age group is a priority for the agency, and we’re committed to a timely review of the data, which the agency asked Pfizer to submit in light of the recent Omicron surge. https://t.co/hXGSImQCJu

— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) February 1, 2022

Lors de réunions sur le sujet, les responsables auraient assuré que l’administration de deux doses du vaccin pédiatrique était «sûre», même s’il échouait à produire une réponse immunitaire pour l’ensemble du groupe. Alors, la FDA argue que si les enfants reçoivent deux doses dès à présent, ils seront prêts à recevoir la troisième dose si les essais se montrent concluants, comme l’espèrent les chercheurs. Une réunion d’urgence de la FDA se tiendra le 15 février pour statuer sur cette autorisation.

Dans une interview, le Dr. Paul Offit, membre groupe consultatif d'experts extérieurs de la FDA et directeur du Centre d'éducation sur les vaccins à l'hôpital pour enfants de Philadelphie, s’est montré sceptique quant au raisonnement de la FDA. «Il n'est pas logique que nous approuvions un vaccin à deux doses en supposant que la troisième dose compensera les déficiences des deux», a-t-il déclaré.