Covid-19 : Une étude chinoise confirme l’efficacité du vaccin Sinopharm chez les enfants

Le vaccin Covid-19 inactivé BBIBP-CorV, soit celui du laboratoire Sinopharm administré notamment au Maroc, est «sûr et bien toléré à tous les niveaux de dose testés chez les participants âgés de 3 à 17 ans». Selon une étude chinoise publiée le 15 septembre dernier par la revue scientifique The Lancet, «le BBIBP-CorV a suscité des réponses humorales robustes contre l'infection par le SRAS-CoV-2 après deux doses».

«Nous avons constaté que le vaccin Covid-19 inactivé BBIBP-CorV est tolérable et immunogène chez les individus âgés de 3 à 17 ans. Des réponses humorales contre le SRAS-CoV-2 ont été déclenchées après la première inoculation du vaccin et une séroconversion de 100 % a été obtenue chez tous les participants au jour 56», détaillent les chercheurs chinois. Des résultats qui appuient, selon eux, «l'évaluation de ce candidat vaccin dans les essais de phase 3 avec des populations âgées de 3 à 17 ans, pour vérifier davantage son efficacité de sécurité et de protection contre le SRAS-CoV-2». Les résultats soutiennent, dans ce sens, l'utilisation d'une dose de 4μg et d'un schéma en deux injections BBIBP-CorV dans les essais de phase 3 dans la population de moins de 18 ans pour mieux vérifier son innocuité et son efficacité».

L’essai clinique de phase 1/2 mené auprès de participants de moins de 18 ans a été réalisé au Centre de contrôle et de prévention des maladies du district de Liangyuan de la ville de Shangqiu dans le Henan, en Chine. Dans les phases 1 et 2, les participants en bonne santé ont été stratifiés selon l'âge (3 à 5 ans, 6 à 12 ans et 13 à 17 ans) et le groupe de dose. Un schéma thérapeutique à trois doses de 2, 4 et 8 μg de vaccin inactivé BBIBP-CorV a été adopté. Ainsi, entre le 14 août et le 24 septembre 2020, 445 participants ont été dépistés et 288 participants éligibles ont été assignés au hasard au vaccin.  Au cours de la phase 2, 810 participants ont été dépistés et 720 participants éligibles ont été randomisés et affectés au vaccin suivant le même schéma.

Un vaccin «tolérable et immunogène» avec des effets «d'intensité légère à modérée»

L’étude revient sur les effets indésirables locaux et systémiques chez cette population qui étaient, pour la plupart, «d'intensité légère à modérée». «Les effets indésirables sont survenus principalement après la première dose et ont montré une fréquence similaire après la première vaccination chez les participants âgés de 3 à 17 ans et les participants âgés de 18 à 59 ans ou de 60 ans ou plus», indique-t-on.

Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur et la fièvre, qui ont été transitoires ou ont disparu en quelques jours. L’étude signale aussi «trois changements anormaux mais cliniquement insignifiants du nombre des globules blancs dans le groupe vacciné» ainsi qu’un «événement indésirable non sollicité rapporté dans le groupe 2μg dans la cohorte âgée de 6 à 12 ans au cours de l'étude de phase 2». Un participant qui a ensuite été diagnostiqué avec une allergie à divers allergènes alimentaires. L’étude recommande à cet égard une plus grande attention aux antécédents d'allergie, dans les études futures et «davantage de données de sécurité pour une application clinique à grande échelle ou post-commercialisation».

L’étude signale aussi «un taux de séroconversion plus faible et un titre d'anticorps neutralisants plus faible au jour 28 dans la cohorte âgée de 3 à 5 ans que dans les autres cohortes». «Une réponse anticorps plus faible après la première vaccination a également été observée dans la cohorte âgée de 60 ans et plus dans notre étude précédente», rappellent ses rédacteurs, qui estiment que «les réponses d'anticorps neutralisants plus faibles pourraient être causées par un sous-entraînement ou une atrophie du système immunitaire des jeunes enfants (3 à 5 ans) ou des personnes plus âgées (≥ 60 ans)».

Les chercheurs signalent quelques limitations de l’étude, comme «une absence de données sur l'efficacité de la protection croisée des anticorps neutralisants obtenue dans la cohorte âgée de 3 à 17 ans contre les variants nouvellement apparus». «Une étude de phase 3 de pontage immunitaire est prévue pour les populations âgées de 3 à 17 ans et de 18 ans et plus utilisant la dose de 4 μg, avec un schéma en deux injections à 21 jours d'intervalle pour des données de sécurité, d’immunogénicité et d'efficacité supplémentaires. Elle se déroulera aux Émirats arabes unis», concluent-ils.